嘉政辦發〔2022〕82號

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嘉峪關市人民政府辦公室

關于印發嘉峪關市藥品（疫苗）和醫療

器械安全突發事件應急預案的通知

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各街道辦事處，郊區工作辦公室，市政府各部門，在嘉各單位:

《嘉峪關市藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件應急預案》已經市政府同意，現印發給你們，請結合工作實際，認真貫徹執行。

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嘉峪關市人民政府辦公室

2022年9月13日

（此件公開發布）

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嘉峪關市藥品（疫苗）和醫療器械安全

突發事件應急預案

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1. 總則

1.1 編制目的

為指導和規范全市藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件（以下簡稱“突發事件”）應急處置工作，建立健全疫苗藥品和醫療器械（以下統稱藥品）安全突發事件應對工作機制，科學高效組織應急處置工作，最大限度降低突發事件造成的危害，保障人民群眾身體健康和生命安全，維護社會穩定，編制本預案。

1.2 編制依據

依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《突發公共衛生事件應急條例》《突發事件應急預案管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品安全突發事件應急管理辦法》《國家藥監局藥品安全突發事件應急預案（試行）》《國家藥監局疫苗質量安全事件應急預案（試行）》《國家藥監局醫療器械安全突發事件應急預案》《甘肅省突發事件總體應急預案》《嘉峪關市突發事件總體應急預案》《甘肅省藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件應急預案》等法律法規和規范性文件。

1.3 事件分級

根據突發事件性質、嚴重程度、可控性和影響范圍等，藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件分為特別重大事件（Ⅰ級）、重大事件（Ⅱ級）、較大事件（Ⅲ級）和一般事件（Ⅳ級）4個等級。（分級標準見附件1）。

1.4 適用范圍

本預案適用于發生在全市行政區域內的一般藥品安全突發事件（Ⅳ級）和較大藥品安全突發事件（Ⅲ級），或者超出市政府處置能力的藥品突發事件的應對工作。

1.5 工作原則

遵循統一領導、分級負責、預防為主、快速反應、協同應對、依法規范、科學處置、公開透明的原則開展藥品安全突發事件應急處置工作。

（1）人民至上、生命至上。牢固樹立以人民為中心的發展思想，把保障人民群眾生命財產安全作為首要任務，最大限度防范安全風險、減少人員傷亡、降低經濟損失、控制社會影響。

（2）統一領導、分級負責。在市委、市政府統一領導下，各部門履行主體責任，統籌應急資源，協調應急力量，動員社會參與，積極做好應急處置工作。

（3）快速反應、協同應對。完善協調機制，加強力量建設，配備必要裝備，加強應急演練，提升突發事件快速反應、高效應對能力。

（4）預防為主、依法處置。遵照國家法律法規和相關政策規定，利用科學手段和技術裝備，充分發揮專業隊伍作用，確保風險管控到位、應急投入到位、應急處置到位。

2. 組織體系

2.1 應急指揮體系

在市政府組織下，成立市應急指揮部及其辦公室，按照分級負責的原則，負責組織、協調和指導相應事件等級的藥品安全突發事件應急處置工作。

特別重大藥品安全突發事件（Ⅰ級），在國家應急指揮部統一領導和指揮下開展應急處置工作。重大藥品安全突發事件（Ⅱ級），在國家藥監局的指導下，由省應急指揮部統一組織、協調和指揮應急處置工作。較大藥品安全突發事件（Ⅲ級）和一般藥品安全突發事件（Ⅳ級），分別由市政府組織成立相應的應急處置指揮機構，統一組織開展本市內藥品安全突發事件應急處置工作。必要時，省應急指揮部辦公室、相關部門對突發事件處置工作給予指導、支持。

2.1.1 應急指揮部

較大（Ⅲ級）和一般（Ⅳ級）藥品安全突發事件發生后，市政府成立藥品應急指揮部，由市政府分管副市長擔任總指揮，市政府分管副秘書長、市市場監管局、市衛生健康委主要負責同志擔任副總指揮。相關成員部門包括：市委宣傳部、市委網信辦、市信訪局、市教育局、市工信局、市公安局、市民政局、市司法局、市財政局、市衛生健康委、市市場監管局等部門的分管領導。

主要職責：統一領導、組織協調較大和一般藥品安全突發事件的應急處置工作，決定啟動應急預案，發布事件處置重要信息，審議批準應急指揮部辦公室提交的應急處置工作報告等。

成員單位主要職責：

市委宣傳部：負責指導藥品安全突發事件宣傳報道、輿論引導和新聞發布工作。

市委網信辦：負責指導藥品安全突發事件網絡輿情監測引導和網絡謠言防控工作。

市信訪局：負責處理藥品安全突發事件中發生的群眾來信來訪事項。

市教育局：協助處置發生在學校或托幼機構的藥品安全突發事件，做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

市工信局：負責組織應急疫苗藥品、醫療器械產品生產、儲備、調度和供應工作。

市公安局：負責維護藥品事發領域社會穩定；負責對藥品涉嫌刑事犯罪行為偵辦；協助對麻醉、精神藥品群體性濫用事件進行調查、核實、處理；對發布事件虛假信息、造謠滋事等違法行為依法予以調查處理。

市民政局：負責藥品安全突發事件后對困難受害家庭基本生活的善后救助工作。

市司法局：協助藥品安全突發事件調查處置中有關法律規定適用的審查工作。

市財政局：負責統籌、安排、監督藥品安全突發事件應急處置經費使用工作。

市衛生健康委：負責組織實施藥品安全突發事件患者的醫療救治工作；配合市場監督管理局對藥品安全突發事件進行調查，對事件受害或疑似病例進行確認；對醫療機構中的藥品安全突發事件采取控制措施；負責醫療機構藥械不良反應（事件）報告分析、評價和管理工作；組織開展預防接種異常反應監測；負責藥品安全突發事件診療過程中有關信息的收集匯總、分析研判、預警和報告工作。

市市場監管局：負責實施藥品安全突發事件應急處置工作；負責藥品安全突發事件信息的收集、分析、預警、報告等；協調有關部門（單位）調查藥品安全突發事件，組織開展應急處置工作；對出現藥品安全突發事件的相關產品采取緊急控制措施；負責對藥品安全事件進行調查處理和相關技術鑒定等工作；負責維護藥品市場秩序，穩定市場物價，打擊違法經營和發布虛假違法廣告等行為。

各成員單位在市應急指揮部統一領導下開展藥品安全突發事件應急處置工作，應急指揮部根據處置工作需要，可視情增加成員單位。

2.1.2 應急指揮部辦公室

藥品應急指揮部辦公室設在市市場監管局，承擔全市藥品應急指揮部日常工作，辦公室主任由市市場監管局主要負責同志兼任。

主要職責：在市應急指揮部領導下，組織協調有關部門開展藥品安全突發事件應急處置工作，向市政府、應急指揮部及其成員單位報告、通報突發事件應急處置的工作情況。建立會商、發文、信息發布和督查等制度。檢查督促相關部門建立完善藥品安全突發事件監測和預警系統，制定藥品安全突發事件應急預案和組織應急演練。組織開展安全用藥知識、藥品安全突發事件應急知識和應急管理宣傳培訓。

2.1.3 應急指揮部工作組設置及職責

根據工作需要，藥品應急指揮部可下設若干工作組，在應急指揮部的統一指揮下開展相關工作，及時向市應急指揮部辦公室報告工作開展情況。

（1）綜合協調組：由市市場監管局牽頭，市衛生健康委、市財政局等部門配合。負責組織協調各單位開展事件調查、產品控制、醫療救治、信息發布等應急處置工作；負責應急值守、綜合協調及信息收集、整理和報送；負責應急指揮部會議的組織和重要工作的督辦；組織召開專家組會議；協調提供必要的經費保障；承擔應急指揮部交辦的其他工作。

（2）事件調查組：由市市場監管局牽頭，市衛生健康委、市公安局等部門配合。負責調查藥品安全事件的發生原因，評估事件影響，做出調查結論，提出處理意見；對涉嫌犯罪的，由市公安局負責立案偵辦，查清事實，依法追究藥品相關企業法人（負責人）刑事責任。

（3）危害控制組：由市市場監管局牽頭，市衛生健康委、市公安局等部門配合。負責組織對引發事件的藥品采取停止生產、經營、使用和責令召回等緊急控制措施，嚴格控制流通渠道，防止危害蔓延擴大；查處事件所涉藥品違法違規行為的案件。

（4）醫療救治組：由市衛生健康委牽頭，組織有關醫療機構，負責篩查和確認可疑病例，組織指導相關醫療機構開展患者救治工作。

（5）新聞宣傳組：由市委宣傳部牽頭，市市場監管局、市委網信辦配合，負責藥品安全突發事件處置的宣傳報道、輿論引導和輿情處置工作；跟蹤市內外輿情，及時、客觀通報事件情況；負責受理記者采訪申請和管理工作；經應急指揮部授權，組織召開新聞發布會，向社會發布處置工作信息。

（6） 維護穩定組：由市公安局牽頭，會同事發領域維護應急現場安全和救援秩序，加強治安、交通管理，維護社會穩定。

2.2 專家組

藥品安全突發事件發生后，根據應急處置工作需要，成立由市市場監管局、市衛生健康委、市司法局會同相關部門，聘請藥學、醫學、公共衛生、法學、社會學、心理學等有關方面的專家組，負責對事件分級和應急處置工作提出建議，參與制定應急處置技術方案，對應急響應的解除、評估提供咨詢意見，必要時直接參與現場應急處置工作。

2.3 技術支撐機構

2.3.1 藥品檢驗機構：主要負責對藥品質量進行檢驗分析，上報檢驗結果，協助調查事件發生原因，配合完成應急處置的相關工作。

2.3.2 醫療器械檢驗機構：主要負責對醫療器械產品質量進行檢驗分析，上報檢驗結果，協助調查事件發生原因，配合完成應急處置的相關工作。

2.3.3 藥品不良反應監測機構：主要負責藥品不良反應、醫療器械不良事件以及麻醉藥品、精神藥品濫用信息收集、評價、匯總、上報工作，配合完成應急處置的相關工作。

2.3.4 疾病預防控制機構：主要負責對事件中涉及預防接種疫苗異常反應事件的相關資料進行收集、核實、流行病學調查、分析和評價，上報評價結果，協助調查事件危害程度，配合完成應急處置的相關工作。

2.3.5 醫療機構：按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，做好藥品不良反應（不良事件）和藥物濫用監測和報告工作，加強機構內部藥品和醫療器械的管理，負責事件發生后患者的救治工作，配合完成應急處置的相關工作。

3. 監測、預警、報告和評估

3.1 監測

建立健全藥品安全突發事件預警監測制度，積極開展風險分析和評估，做到“早發現、早報告、早預警、早處置”。市市場監管局、市衛生健康委以及其他有關部門按照職責分工開展藥品質量檢測、藥品不良反應（事件）監測、預防接種異常反應監測、藥物濫用監測等工作。對監督抽檢、執法檢查、醫療行為中發現的藥品安全風險隱患，以及廣播、電視、報刊、微信、微博、論壇等媒體上的藥品安全熱點敏感信息進行跟蹤、收集、分析和研判。

藥品上市許可持有人（含醫療器械注冊人、備案人）、生產經營企業及使用單位要依法落實藥品安全主體責任，建立健全風險監測防控措施，定期開展自查，認真排查和消除藥品安全風險隱患。出現藥品安全事件隱患時，要立即報告至市市場監管局和市衛生健康委。

3.2 預警

市市場監管局、市衛生健康委等藥品安全事件應急部門要發揮專家組和技術支撐機構作用，對市轄區內藥品安全突發事件的相關危險因素進行分析，對影響公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能危害提出分析評估意見。可能發生藥品安全事件或接收到有關信息，應主動發布藥品風險預警或指導信息，通知相關部門和可能發生事件單位采取針對性防范措施。同時，針對可能發生事件的特點、危害程度和發展態勢，指令應急處置隊伍和有關單位進入待命狀態，視情派出工作組進行現場督導，檢查預防性處置措施執行情況。

3.2.1 預警分級

按照事件的緊急程度、發展態勢和可能造成的危害程度分為一級、二級、三級和四級，分別用紅色、橙色、黃色和藍色進行標示。根據事件的后續發展和采取措施的效果，預警可以升級、降級或解除。

一級：已發生重大藥品安全突發事件，并有可能發生特別重大藥品安全突發事件。

二級：已發生較大藥品安全突發事件，并有可能發生重大藥品安全突發事件。

三級：已發生一般藥品安全突發事件，并有可能發生較大藥品安全突發事件。

四級：有可能發生一般藥品安全突發事件。

3.2.2 預警報送

市市場監管局、市衛生健康委等有關部門針對發現的苗頭性、傾向性藥品安全風險，作出評估意見，及時向上一級主管部門和市政府報告，實現信息共享，并做好預警防范工作。

3.2.3 預警發布

市政府根據突發事件的管理權限，適時發布預警信息。預警信息主要內容包括發布單位、事件性質、預警級別、起始時間、可能影響范圍、警示事項、相關措施和發布時間。預警信息的發布、調整和解除，可通過廣播、電視、報刊、手機短信、信息網絡等方式進行。

一級預警由省政府、國家藥監局報國務院同意后，按相關規定發布。二級預警經市政府和省藥品監督管理局報請省政府同意，由省政府發布。三級、四級預警由市政府發布并參照執行。

3.2.4 預警行動

市政府發布三級、四級預警后，根據可能發生的突發事件的特點和造成的危害，及時采取相應措施。

（1）分析研判。市市場監管局、市衛生健康委組織有關部門和機構對藥品安全信息和輿情進行收集、核查、匯總和分析研判；及時組織開展跟蹤監測工作；研判事件發展趨勢，經分析評估、調查核實，可能發生較大以上藥品安全突發事件的，按本預案規定做好啟動Ⅱ級應急響應準備。

（2）防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事態進一步蔓延擴大。利用各種渠道增加宣傳頻次，加強對相關藥品安全以及可能存在的危害進行科普宣教，告知公眾停止使用涉事藥品。

（3）應急準備。各相關部門、工作組、專家組、技術支撐機構進入待命狀態；應急指揮部辦公室做好調集事件應急所需物資、裝備和設備等應急保障準備工作；加強對事發地應急處置工作的指導，必要時派出工作組趕赴現場。

（4） 輿論引導。準確發布事態進展情況，組織專家對可能產生的危害進行分析、說明，加強輿情跟蹤監測，主動回應社會關切，及時澄清謠言。

（5）信息互通。各相關單位應加強預警信息的相互通報。

3.2.5 預警調整

市政府根據事件的發展態勢、處置情況和評估結果，應及時作出預警級別提升、降低和解除的調整，當研判可能引發事件的因素已經消除或得到有效控制，應解除預警。

3.3 報告

任何單位和個人均有義務向市政府及市市場監管部門、市衛生健康主管部門報告藥品安全突發事件及其隱患，有權向上級人民政府或有關部門舉報不履行或者不按照規定履行藥品安全突發事件應急處置職責的部門、單位和個人。任何單位和個人對藥品安全突發事件不得瞞報、遲報、緩報、謊報或授意指使他人瞞報、遲報、緩報、謊報。

3.3.1 報告責任主體

發生藥品安全突發事件的藥品上市許可持有人以及生產、經營、使用單位；藥品不良反應（事件）監測機構；藥品檢驗檢測機構；鼓勵其他單位和個人向市政府及市市場監管部門、市衛生健康主管部門報告藥品安全突發事件的相關情況。

3.3.2 報告程序和時限

按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時報告藥品安全突發事件信息，緊急情況可同時越級報告。

藥品不良反應監測機構和藥品上市許可持有人，以及生產、經營、使用單位等責任報告單位及其責任報告人發現或獲知藥品安全突發事件，應當立即如實向市市場監管部門、市衛生健康主管部門報告。市市場監管局、市衛生健康委在接到報告后應立即組織有監管職責的相關部門與有關單位人員赴現場調查核實事件情況，研判事件發展趨勢，并根據核實情況和評估結果，對評估為一般、較大藥品安全突發事件的，在2小時內向市政府和省級主管部門進行報告；對評估為重大藥品安全突發事件或特別重大藥品安全突發事件的，應當在接到報告后2小時內報省主管部門和省政府。

（2）特殊情況下，對可能造成重大社會影響的藥品安全突發事件，藥品不良反應監測機構和藥品上市許可持有人，以及藥品生產、經營、使用單位可直接向市政府、省藥監局、省人民政府報告。

（3）涉及特殊藥品濫用的事件，市市場監管局和市公安局應分別向上一級主管部門報告。

3.3.3 報告內容

按照藥品安全突發事件發生、發展、控制過程，事件信息報告分為初報、續報和終報。

（1）初報：初報由市市場監管局在獲知藥品安全突發事件發生后報告的初始信息，內容包括：事件發生時間、地點、危害范圍和程度（患病人數、診療人數和危重人數）、主要癥狀與體征；涉事產品的生產經營企業以及產品名稱（批號或生產日期）、先期處置情況、接報途徑、發展趨勢和潛在危害程度、下一步工作建議、需要幫助解決的問題以及聯絡員信息等。

（2）續報：續報由市市場監管局在事件處置過程中的階段性報告，主要內容包括：事件進展、調查處置情況、輿情研判、原因分析、事件影響評估、后續應對措施等信息，并對前次報告的內容進行補充和修正。續報可根據事件進展多次進行，直至事件調查處理結束。重大以上藥品安全突發事件應每日報告事件進展情況，重要情況須隨時上報。

（3）終報：終報由市市場監管局在事件處置結束后的總結評估報告。主要內容包括：基本情況、事件定性、應對情況、原因分析、處罰情況、責任追究（認定）等內容，并附流行病學調查報告；對事件應對處置過程中的經驗和存在問題進行總結評估，并提出今后防范類似事件發生的措施和建議。終報應在事件處置結束后7個工作日內報送。

3.3.4 報告方式

市市場監管局可通過電子信箱或傳真等方式向上級藥品監管部門和市政府報送初報和續報，緊急情況下，可先通過電話口頭報告，再補報文字報告。終報經上報單位主要負責同志簽發后，以單位正式文件形式上報。報告內容涉密的，應按照有關規定辦理。

3.4 事件評估

3.4.1 事件評估由市市場監管局會同市衛生健康委及藥品安全突發事件應急處置專家組開展。

3.4.2 事件評估是為核定藥品安全突發事件級別和確定應采取的措施而進行的評估。評估內容包括：事件涉及的藥品可能導致的健康損害及所涉及的范圍，是否已造成健康損害后果及嚴重程度；事件的影響范圍及嚴重程度：事件發展蔓延趨勢等。

4.先期處置

發生藥品安全突發事件后，市市場監管局、市衛生健康委、市公安等有關部門要立即趕赴現場，組織開展先期處置，進行調查核實，采取必要措施防止事態擴大蔓延，并對事件危害進行風險分析評估，初步判定事件級別。

4.1 市市場監管局：依法采取必要緊急控制措施，對涉事藥品進行查封扣押；對藥品的供貨渠道、索證索票、儲存驗收、運輸等進行調查；對涉事藥品進行應急檢驗；責令藥品生產、經營和使用單位暫停生產、經營和使用涉事藥品，防止危害蔓延擴大；開展藥品不良反應（事件）初步調查。

4.2 市衛生健康委：組織醫療衛生機構實施醫療救援，積極開展患者救治；對相關患者病歷資料進行封存，對問題藥品的使用情況進行調查。

4.3 市公安局：加強事件現場及周邊區域的治安管理；對事件中涉嫌刑事犯罪的，依法開展偵辦工作。

4.4 市委宣傳部：做好輿情引導和應對工作。

5. 應急響應

5.1 響應分級

根據藥品安全突發事件的嚴重程度和發展態勢，按照特別重大、重大、較大和一般4個級別啟動應急響應。

特別重大（I級）應急響應：經評估認為符合特別重大藥品安全突發事件標準時，由省藥監局提出響應建議，由省人民政府啟動Ⅰ級應急響應，同時報請并在國務院指揮機構領導下開展應急處置工作。

重大（Ⅱ級）應急響應：經評估認為符合重大藥品安全突發事件標準時，市政府按照報告程序，向省人民政府及省藥監局報告情況并提出事件應急響應級別建議，由省藥監局組織研判，報請省政府批準啟動Ⅱ級響應。在省政府領導下，市政府組織實施事件應急處置。由省藥監局向國家藥監局報告相關情況，接受國家藥監局的具體指導。

較大（Ⅲ級）應急響應：市市場監管局、市衛生健康委經評估認為符合較大藥品安全突發事件標準時，按照報告程序，向市政府報告情況并提出事件Ⅲ級應急響應級別建議，在市政府領導下，市市場監管局、市衛生健康委、市公安局等相關部門組織實施事件應急處置。由市市場監管局向省藥監局報告相關情況。

一般（Ⅳ級）應急響應：經市市場監管局、市衛生健康委評估認為符合一般藥品安全突發事件標準時，按照報告程序，由市市場監管局報請市政府批準啟動Ⅳ級響應，組織相關部門實施事件應急處置。

5.2 響應措施

5.2.1 Ⅲ級應急響應

Ⅲ級應急響應啟動后，各相關成員單位到市藥品應急指揮部指定地點集中，市應急指揮部根據事發領域、相關企業和單位所在地的分布情況以及事件的性質、危害程度、范圍和控制情況，成立相應工作組和專家組，作出以下處置措施：

（1）市應急指揮部辦公室組織召開應急指揮部會議，研究、部署應急處置工作；負責收集、分析、匯總相關事件調查情況并通知各成員單位到指定地點集中，根據事件處置需要成立相應工作組，各工作組按照職責組織開展工作；根據事件調查進展情況，適時組織召開專家組會議，及時分析、研判事件的性質及發生原因、發展趨勢、嚴重程度和處置結果，提出處置意見、建議。

（2）市衛生健康委利用醫療資源，組織指導醫療機構救治患者，篩查和確認可疑病例，必要時組織相關醫療專家和衛生應急隊伍開展醫療救治工作；提出保護公眾身體健康的措施建議，做好患者的心理援助；做好藥品不良反應（事件）跟蹤監測工作，檢索查詢國內外相關資料，匯總相關信息。

（3）市市場監管局、市衛生健康委組織監測、檢驗機構開展事件調查，盡快查明事件發生原因，認定事件責任，并提交檢驗、調查報告；提出對責任單位、責任人的處理建議；研究提出防范措施和整改意見；對涉嫌犯罪的，及時移送市公安局依法處理。

（4）市市場監管局依法封存相關藥品、原輔料及相關設施設備，待查明原因后依法處理；根據應急處置需要，暫停有關產品的生產、經營和使用；監督藥品上市許可持有人和生產、經營、使用單位開展封存、溯源、流向追蹤和召回等工作；實施監督抽檢，采取緊急控制措施防止或減輕事件危害，控制事態蔓延。

（5）市公安局嚴厲打擊編造傳播事件謠言、制造社會恐慌，趁機擾亂社會秩序等違法犯罪行為；加強救助患者的醫療機構、涉事生產經營單位、應急物資存放點等重點地區治安管控；化解各類矛盾糾紛，防止發生群體性事件，維護社會穩定。

（6）市民政局、市信訪局密切關注社會動態，做好患者及親屬安撫、信訪接訪等工作。

（7）市委宣傳部及時向社會發布相關警示信息，設立并對外公布咨詢電話；根據事件處置進展和需要組織新聞發布，客觀、準確地發布事件信息；開展安全使用藥品知識宣傳教育，消除公眾恐慌心理。市委網信辦密切關注社會及網絡輿情，做好輿論引導工作；各工作組及專家組工作情況應及時向省應急指揮部辦公室報告。

5.2.2 Ⅳ級級應急響應

Ⅳ級應急響應啟動后，由市市場監管局、市衛生健康委、市公安局等相關部門按照Ⅲ級應急響應工作職責及措施開展處置工作。

5.3 響應調整

在事件處置過程中，應遵循事件發生、發展的客觀規律，結合實際情況和處置工作需要，根據評估結果及時調整應急響應級別。超出本級應急處置能力時，應及時報請上一級人民政府和藥品監管部門提高響應級別。

5.3.1 級別提升。當事件進一步加重，影響和危害有擴大蔓延趨勢，情況復雜難以控制時，應當及時提升響應級別。

當學校或托幼機構、全國性或區域性重要活動期間發生藥品安全突發事件時，可提高響應級別，加大應急處置力度，確保迅速、有效控制事件的影響和危害。

5.3.2 級別降低。當事件危害或不良影響得到有效控制，經研判認為事件危害或不良影響降低到原級別評估標準以下，且無進一步蔓延趨勢的，應當及時降低應急響應級別。

5.4 響應終止

當涉事患者病情穩定或好轉，沒有新發、次發病例，引發事件的藥品得到有效控制，事件危害已消除，經分析評估認為可終止應急響應的，應當及時終止應急響應。

5.5 信息發布

市應急指揮部委托宣傳組按照實事求是、及時準確、客觀公正的原則，在第一時間以新聞發布會的形式，向社會發布權威信息，并根據事件發展情況，發布事件及應急處置工作情況，回應社會關切，澄清不實信息，正確引導輿論。信息發布內容應當包括事件概況、嚴重程度、影響范圍、應對措施、需要公眾配合采取的措施、公眾防范常識和事件處理進展情況等。

Ⅲ級事件信息由市政府應急指揮機構統一審核發布，并報省政府和省藥監局備案；Ⅳ級事件信息由市應急指揮機構統一審核發布，并報市政府備案。

重大疫苗安全事故及其調查處理信息逐級報送至國家藥監局統一發布。

6. 后期處置

6.1 善后處置

善后處置工作由市政府負責，省政府及其相關部門提供支持。

善后處置主要包括人員安置、補償，征用物資及運輸工具補償；應急處置及醫療機構墊付費用、事件受害者后續治療費用、產品抽樣及檢驗費用的及時撥付；污染物收集、清理與處理等。

6.1.1 市政府及有關部門應積極做好善后處置工作，盡快妥善安置、慰問受害和受影響人員，消除事件影響，恢復正常秩序，確保社會穩定；完善相關政策，促進行業健康發展。

6.1.2 事件的責任單位和責任人應當按照有關規定對受害人給予賠償或補償。

6.2 總結評估

應急處置工作結束后，市應急指揮部辦公室應當及時組織相關部門、工作組進行評估，總結經驗教訓，分析事件原因和影響因素，評估應急處置工作開展情況和效果，提出對類似事件的防范和處置建議，形成總結評估報告。

6.3 獎懲

在藥品安全突發事件應急處置工作中，對作出突出貢獻的集體和個人，應按照有關規定給予表彰和獎勵。

對隱瞞、謊報、緩報藥品安全突發事件的，或者在事件處置過程中有玩忽職守、失職、瀆職等行為的，按照有關規定，由紀檢監察機關依法追究有關責任單位或責任人的責任；涉嫌犯罪的，移送司法機關依法處理。

7. 應急保障

7.1 隊伍保障

應急指揮部成員單位、專家組、技術支撐機構，以及各部門藥品應急處置力量，是全市藥品安全突發事件應急處置專業隊伍。要不斷加強業務培訓和應急演練，提高隊伍素質和裝備水平，并動員社會團體、企事業單位及志愿者等各種社會力量參與應急處置工作。

7.2 信息保障

要建立健全藥品不良反應（事件）監測、藥物濫用監測、投訴舉報等信息網絡體系，完善藥品信息數據庫和信息報告系統，積極運用移動互聯網、大數據等先進信息技術監測分析藥品安全熱點敏感信息。加強基層藥品安全信息網絡建設，實現信息快速傳遞和反饋，提高預警和快速反應能力。

7.3 醫療保障

市衛生健康委負責組織醫學救援隊伍，指定應急救治機構，根據需要及時趕赴現場開展醫療救治。

7.4 技術保障

市市場監管局、市衛生健康委應當提高事件監測、預警、預防和應急檢驗檢測等技術水平，促進交流與合作，為事件應急處置提供技術保障。

7.5 后勤保障

各相關部門應當對事件應急處置所需設施、設備和物資的儲備與調用提供有效的保障，提供應急處置資金，所需經費列入同級財政預算；建立應急裝備、物資儲備體系，并做好應急裝備、物資儲備使用后的補充。

8. 日常管理

8.1 宣傳教育

市市場監管局、市衛生健康委等有關部門應當對監管人員、藥品上市許可持有人、藥品生產經營者、醫療衛生人員及社會公眾開展應急知識宣傳、教育與培訓，增強應急責任意識，提高公眾的風險意識和防范能力。

8.2 應急演練

市政府和相關部門要按照“統一規劃、分類實施、分級負責、突出重點、適應需求”的原則，采取定期與不定期相結合的方式，組織開展應急演練，檢驗和強化應急響應和應急處置能力，每年至少舉行1次演習演練，及時對應急演練進行總結評估，完善應急處置措施。

9. 附則

9.1 預案修定

與藥品（疫苗）安全突發事件處置有關的法律法規規章被修訂，部門職責或應急資源發生變化，應急預案在實施過程中出現新情況或新問題時，要結合實際及時修訂完善本預案。

9.2 預案解釋

本預案由市市場監管局負責解釋。

9.3 化妝品安全突發事件應急處置工作

化妝品安全突發事件應急處置和化妝品安全事件分級標準參照本預案執行。

9.4 預案實施

本預案自發布之日起施行。

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附件：1.藥品（疫苗）安全突發事件分級標準.docx

2.嘉峪關市藥品（疫苗）安全突發事件應急處置流程圖.docx

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